鸿茅药酒是药,不是保健品

2018年04月18日10:36

来源:大河网

  国家药监局新闻发言人接受媒体采访

  鸿茅药酒是药,不是保健品

  近日,就鸿茅药酒有关监管情况,国家药品监督管理局新闻发言人接受了采访。

  据介绍,鸿茅药酒为独家品种,现批件持有人为“内蒙古鸿茅药业有限责任公司”,由原内蒙古自治区卫生厅于1992年10月16日批准注册,原批准文号为“内卫药准字(86)I-20-1355号”。2002年,原国家药监局统一换发批准文号,该品种批准文号换发为“国药准字Z15020795”。后经内蒙古自治区食药监局两次再注册,现批准文号有效期至2020年3月18日。

  鸿茅药酒药品标准收载于中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第十四册,处方含有67味药味,规格为每瓶装250ml和500ml,功能主治为:祛风除湿,补气通络,舒筋活血,健脾温肾。用于风寒湿痹,筋骨疼痛,脾胃虚寒,肾亏腰酸以及妇女气虚血亏。

  我国于1999年发布了《处方药与非处方药分类管理办法》,并按照该办法开展非处方药的目录遴选与转换。2004年以前公布的非处方药,由原国家食药监局组织专家分批从已上市的标准中遴选产生;2004年之后公布的非处方药,由企业对已上市品种提出转换申请,经对企业申报资料进行评价后确定转换为非处方药。2003年11月25日,原国家食药监局印发《关于公布第六批非处方药药品目录的通知》,公布鸿茅药酒为甲类非处方药。

  发言人表示,非处方药本身也是药品,因而具有药品的属性,风险与获益并存,有些非处方药在少数人身上也可能引起严重的不良反应。所以,非处方药也要严格按照药品说明书的规定使用,不能随便增加剂量或用药次数,不能擅自延长用药疗程,更不能擅自改变用药方法或用药途径。如在用药过程中出现不良反应,应及时停药,严重者应及时去医院就诊。2004年至2017年底,国家药品不良反应监测系统中,共检索到鸿茅药酒不良反应报告137例,不良反应主要表现为头晕、瘙痒、皮疹、呕吐、腹痛等。

  据悉,按照我国《药品管理法》及有关规定,国家药监局目前已要求内蒙古自治区食药监局落实属地监管责任,严格药品广告审批,加大监督检查,督促企业落实主体责任。国家药监局已组织有关专家,对鸿茅药酒由非处方药转化为处方药进行论证。 


编辑:刘思嘉